头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

星舰第四次试飞取得圆满成功：马斯克离火星梦想又近一步

北京时间2024年6月6日，美国太空探索技术公司（SpaceX）在得克萨斯州博卡奇卡成功发射了星舰（Starship）运载火箭和飞船集成系统的第四次试飞任务。此次试飞取得了圆满成功，星舰飞船成功进入预定轨道，并首次实现超重型助推器B11的软着陆。

此次试飞是星舰计划的关键里程碑，标志着SpaceX在可重复使用运载火箭技术方面取得了重大进展。星舰是SpaceX创始人埃隆·马斯克（Elon Musk）提出的下一代运载系统，旨在降低太空旅行成本，使人类能够前往火星和其他目的地。

星舰第四次试飞的主要成果包括：

• 星舰飞船成功进入预定轨道，高度约为100公里，距离发射地点约125公里。
• 超重型助推器B11成功完成软着陆，降落在距离发射地点约65公里的墨西哥湾海面。
• 星舰飞船在返回地球过程中成功进行了再入大气层和降落伞回收试验。

此次试飞也存在一些需要注意的地方：

• 星舰飞船在发射过程中出现了一台发动机未能顺利启动的情况，但并未影响任务的整体成功。
• 超重型助推器B11在着陆过程中出现姿态轻微偏转，但最终成功降落。

总的来说，星舰第四次试飞取得了巨大成功，为SpaceX的火星计划奠定了坚实基础。 马斯克表示，SpaceX计划在未来几个月内进行更多星舰试飞，并争取在2026年将人类送上火星。

以下是一些与星舰第四次试飞相关的新闻链接：

• SpaceX星舰第四次试飞取得成功 [移除了无效网址]
• 马斯克SpaceX星舰第4次试飞突破性进展：已进入预定轨道 B11成功溅落
• SpaceX星舰第四次试飞顺利，SpaceX 超重型助推器成功完成软溅落